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美国两大监管部门考虑解除对基因治疗的特殊监管

日期:2018-08-18 / 人气:165

88大宝lg游戏pt游戏  近日,美国国立卫生研究院(NIH)主任弗朗西斯・柯林斯和美国食品药品监督管理局(FDA)局长斯科特・戈特利布,两人联名在《新英格兰医学杂志》上发表的文章引发关注。文章中提出,基因疗法在安全性和有效性方面有了长足进步,美国将对基因治疗的监管体系实施改革,继续鼓励基因疗法的开发。专家认为,这意味着美国在基因治疗监管领域将实现去特殊化,逐步简化监管程序。

  经过数十年努力,科学家在基础研究方面取得了长足的进步,体现在基因治疗方面,主要有三种形式:第一种是将正确的基因导入细胞来替代错误的突变基因;第二种是直接修复错误的基因,即基因编辑;第三种是在体外通过基因技术修改细胞,然后把修改的细胞放回人体发挥作用,比如激活人体的免疫系统。

  北京大学医学部免疫学系教授王月丹表示,基因治疗的快速发展,是美国政府决定改变特殊监管政策的大背景。王月丹指出:“因为基因治疗现在进展非常快,特别是2017年批准了三个与基因治疗相关的产品,有两个是在体外进行基因改造,用于肿瘤治疗;第三个是在体内进行基因治疗,用于治疗遗传性视网膜营养不良症,这是第一个体内进行基因改造的治疗方式。还有很多基因治疗,目前在准备进行临床实验或者上市申请的过程中。美国国立卫生研究院和美国食品药品监督管理局感到审批的压力非常大,想看看是否可以通过改变特殊监管的政策降低压力。”

88大宝lg游戏pt游戏  1999年9月17日,18岁的亚利桑那男孩杰西・格尔辛格,在美国宾夕法尼亚大学参加一项基因治疗的临床实验时,不幸去世。这是基因治疗诞生近10年后出现的第一例死亡病例,毫无疑问引起了巨大震动,《纽约时报》甚至用“死于生物技术”来描述这场悲剧。此后,基因治疗临床试验受到了更严格的监管。

88大宝lg游戏pt游戏  美国时事观察员杜剑峰介绍,在美国,围绕基因治疗的争论始终未曾停止,基因疗法的安全性是最受关注的问题。随着这项技术的日渐成熟,也有反对者认为,由于这种疗法的治疗成本太高,只有极少数富豪患者才负担得起,即使治疗有效,可能也没有办法令大众和更多的人受益。而且随着基因疗法的广泛应用,相同或者类似的技术在未来是否会被用来提高或者优化一些基因、制造一些所谓的完美婴儿或者所谓的超人,也是围绕基因治疗的医学伦理争论之一。

  杜剑峰观察,在过去几年,美国政府一直试图在整体上缩短新药和新疗法的审批时间。而随着基因疗法行政审批的简化,预计其用于临床治疗将持续提速。杜剑锋指出,美国大学科研机构和医药公司也投入了巨资进行人体医疗的实验,目前有数百件临床基因治疗等待美国食品药品管理局的审批。随着行政审批手续的简化,相信会在短时间内有大量的基因疗法用于临床治疗。

  解除对基因治疗的特殊监管,对于科学界无疑是利好消息。不过,王月丹教授表示,这仍需一个过程。毕竟改变基因技术,目前还很难做到特别精准,仍有基因编辑脱靶的风险。比如去年关于基因编辑CRISPR/Cas9的技术是否可能引发肿瘤,有很多争论。所以在这方面有一些专家希望能够谨慎,逐渐积累经验,在适当的时候再进行去特殊化的监管。这两位专家现在发表论文,实际上启动了一个非常好的讨论机制。



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